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　　一、中藥注冊新規(guī)　　2023年新年伊始（2月10日）國家藥監(jiān)局出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》要求推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”，建立具有中藥特點(diǎn)的審評審批體系，“鼓勵(lì)將真實(shí)世界研究、新型生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計(jì)、富集設(shè)計(jì)等用于中藥療效評價(jià)”，并對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請、臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的中藥新藥等注冊申請?zhí)岢龊喕瘜徟?、?yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定；“支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥”。同時(shí)提出說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】的任何一項(xiàng)在2026年7月1日后仍為“尚不明確”的中成藥依法不予再注冊。鼓勵(lì)傳承創(chuàng)新的同時(shí)，老藥也要重新過篩?！　《⒅兴幾⑸鋭┰僭u價(jià)　　2023年12月18日，國家藥監(jiān)局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價(jià)專家工作組成立會議，成立了以張伯禮院士為組長由28名專家組成的工作組，以推動(dòng)持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作?！　∧壳埃覈灿兄兴幾⑸鋭?34個(gè)品種、923個(gè)批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)216家，其曾支撐了太多企業(yè)的業(yè)績和品牌，更促成了多家藥企成功上市。2015年掀起的輔助用藥概念使其受到重創(chuàng)，中藥注射劑由大品種的象征淪為輔助用藥的代名詞。新冠疫情期間，多達(dá)8個(gè)中藥注射劑被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，其臨床價(jià)值被進(jìn)一步驗(yàn)證。2023年國談刪除了多個(gè)中藥注射劑醫(yī)保限 制，中藥注射劑又有了新的希望。再評價(jià)將分出良莠，給中藥注射劑一個(gè)客觀的評價(jià)?！　∪?、使用場景增多　　2023年初（2月28日），國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》提出建設(shè)130個(gè)左右中醫(yī)特色醫(yī)院，布局35個(gè)左右國家中醫(yī)疫病防治基地，在“三區(qū)三州”建設(shè)64個(gè)中醫(yī)縣域醫(yī)療中心，建設(shè)50個(gè)左右中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院。《“十四五”醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》也提出建設(shè)約30個(gè)國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。上述機(jī)構(gòu)一旦建成，中醫(yī)藥的用武之地將大幅增加。

　　2023年年初，40天內(nèi)連發(fā)3個(gè)文件，再三強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)鄉(xiāng)村醫(yī)療建設(shè)，實(shí)屬罕見?！　?月13日發(fā)布的《中共國務(wù)院關(guān)于做好推進(jìn)鄉(xiāng)村振興工作的意見》（一號文件）提出“加強(qiáng)鄉(xiāng)村兩級醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療保障服務(wù)能力建設(shè)”。10天后（2月23日），中辦國辦又發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展的意見》提出“加強(qiáng)醫(yī)共體績效考核，引導(dǎo)資源和患者向鄉(xiāng)村兩級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下沉”，1個(gè)月后（3月23日），中辦國辦再出臺《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，要求“發(fā)展壯大醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍，把工作放在農(nóng)村和社區(qū)”?！　?個(gè)月后（4月21日），國家衛(wèi)健委、編辦等5部門發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施大學(xué)生鄉(xiāng)村醫(yī)生專項(xiàng)計(jì)劃的通知》顯示，“從2020年起，國家衛(wèi)生健康委在部分省份實(shí)施醫(yī)學(xué)高校畢業(yè)生免試申請鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊政策，已累計(jì)有4300名大學(xué)生鄉(xiāng)村醫(yī)生進(jìn)入村衛(wèi)生室服務(wù)”?！　〗衲昴昴?2月30日），國家衛(wèi)健委、編辦等10部委局又發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)“通過系統(tǒng)重塑醫(yī)療衛(wèi)生體系和整合優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源，推進(jìn)以城帶鄉(xiāng)、以鄉(xiāng)帶村和縣鄉(xiāng)一體、鄉(xiāng)村一體”、“明確縣域醫(yī)共體年度任務(wù)目標(biāo)和績效考核指標(biāo)，引導(dǎo)資源向鄉(xiāng)村下沉”。

　　2023年3月1日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》要求“到2023年底，每個(gè)省份的國家和省級集采藥品數(shù)累計(jì)達(dá)到450種，其中省級集采藥品應(yīng)達(dá)到130種”，并提出“指導(dǎo)上海、江蘇、河南、廣東牽頭開展聯(lián)盟接續(xù)采購”、“指導(dǎo)湖北牽頭擴(kuò)大中成藥省際聯(lián)盟采購品種和區(qū)域范圍，江西牽頭開展干擾素省際聯(lián)盟采購，廣東牽頭開展易短缺和急搶救藥省際聯(lián)盟采購”，2023年地方集采工作均照此展開?！　?023年3月29日和11月6日分別進(jìn)行了第八、第九兩批國家?guī)Я坎少?，降幅分別為56%和58%，節(jié)約藥費(fèi)分別為260億元和182億元。　　前九批國采共有1609家企業(yè)的386個(gè)品種、2480個(gè)產(chǎn)品參加投標(biāo)，其中1135家企業(yè)的374個(gè)品種、1645個(gè)產(chǎn)品中選，474家企業(yè)的12個(gè)品種、835個(gè)產(chǎn)品落標(biāo)，產(chǎn)品和企業(yè)的中選率分別為66%和71%，其中，品種和產(chǎn)品數(shù)據(jù)均不含4+7，企業(yè)數(shù)據(jù)包含4+7。

　　2018～2022連續(xù)五年國家醫(yī)保談判，共計(jì)新增618種藥品，超過80%的新藥在上市2年內(nèi)即能納入醫(yī)保?！　?023年國談結(jié)果于12月13日公布，143個(gè)目錄外藥品參加了談判，其中，有121個(gè)談判/競價(jià)成功，成功率84.6%，是談判成功品種數(shù)量多的一次，較醫(yī)保局主導(dǎo)的2018年抗癌藥專項(xiàng)談判的17個(gè)多出了6倍多。隨著創(chuàng)新環(huán)境的不斷完善，將有越來越多的創(chuàng)新藥獲批上市，并參與到后續(xù)的醫(yī)保談判中?！　?023年國談平均降價(jià)61.7%，與前兩次基本持平，歷次國談中，由原人社部主導(dǎo)的2017年國談降幅小，降幅為44%。　　2023年國談降幅92%，從2020年開始，每次國談的降幅都超過了90%，而此前降幅只有85%（2019年），甚至65%（2017年），這也從另一角度顯示國談越來越被企業(yè)認(rèn)可?！　〗刂聊壳埃瑖裔t(yī)保目錄藥品總數(shù)已達(dá)3008種，超出此前規(guī)定的大醫(yī)院進(jìn)藥高限1500種的1倍還多。為此，在2023年末一個(gè)工作日（12月29日），上海還出臺了關(guān)于印發(fā)《上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》的通知，要求目錄發(fā)布1個(gè)月內(nèi)召開藥事會，對各級醫(yī)院的用藥目錄品種數(shù)不設(shè)數(shù)量限 制，新增談判藥品、競價(jià)藥品實(shí)行預(yù)算單列，前三年不納入醫(yī)院醫(yī)?？傤~預(yù)算。