中文字幕综合色_亚洲欧美制服丝袜综合一区_国产黄色精品影院_亚洲最大av无码网站_天天视频国产在线_美女脱精光隐私扒开免费观看野外_不卡高清av手机免费观_一女多男疯狂做爰视频_污污污视频网站免费观看_惠民福利国产在线午夜不卡精品影院

　　一、中藥注冊新規(guī)

　　2023年新年伊始（2月10日）國家藥監(jiān)局出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》要求推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”，建立具有中藥特點(diǎn)的審評審批體系，“鼓勵(lì)將真實(shí)世界研究、新型生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計(jì)、富集設(shè)計(jì)等用于中藥療效評價(jià)”，并對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請、臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的中藥新藥等注冊申請?zhí)岢龊喕瘜徟?、?yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定；“支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥”。同時(shí)提出說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】的任何一項(xiàng)在2026年7月1日后仍為“尚不明確”的中成藥依法不予再注冊。鼓勵(lì)傳承創(chuàng)新的同時(shí)，老藥也要重新過篩。

　　二、中藥注射劑再評價(jià)

　　2023年12月18日，國家藥監(jiān)局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價(jià)專家工作組成立會(huì)議，成立了以張伯禮院士為組長由28名專家組成的工作組，以推動(dòng)持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作。

　　目前，我國共有中藥注射劑134個(gè)品種、923個(gè)批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)216家，其曾支撐了太多企業(yè)的業(yè)績和品牌，更促成了多家藥企成功上市。2015年掀起的輔助用藥概念使其受到重創(chuàng)，中藥注射劑由大品種的象征淪為輔助用藥的代名詞。新冠疫情期間，多達(dá)8個(gè)中藥注射劑被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，其臨床價(jià)值被進(jìn)一步驗(yàn)證。2023年國談刪除了多個(gè)中藥注射劑醫(yī)保限 制，中藥注射劑又有了新的希望。再評價(jià)將分出良莠，給中藥注射劑一個(gè)客觀的評價(jià)。

　　三、使用場景增多

　　2023年初（2月28日），國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》提出建設(shè)130個(gè)左右中醫(yī)特色醫(yī)院，布局35個(gè)左右國家中醫(yī)疫病防治基地，在“三區(qū)三州”建設(shè)64個(gè)中醫(yī)縣域醫(yī)療中心，建設(shè)50個(gè)左右中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院。《“十四五”醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》也提出建設(shè)約30個(gè)國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。上述機(jī)構(gòu)一旦建成，中醫(yī)藥的用武之地將大幅增加。